PA vol.6 REFLEXIONES SOBRE SISTEMAS “HAZLO TÚ MISMO” DE PÁNCREAS ARTIFICIAL

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PA vol.6 REFLEXIONES SOBRE SISTEMAS “HAZLO TÚ MISMO” DE PÁNCREAS ARTIFICIAL

Ciertamente los sistemas “hazlo tú mismo” están entrando en la vida de muchos para mejorarla y no todos son partidarios de esta revolución, algo totalmente comprensible por otra parte. Aquí hablaré solo de los DIY que conozco y uso (Nightscout y Páncreas Artificial).

La posición de un profesional ciertamente desde la prudencia será rechazar estos sistemas por el mero hecho de no estar regulados y haber pasados protocolos y normativa al efecto. Esto lo entendemos todos, no obstante, creo necesario reflexionar sobre los puntos que argumentan los profesionales y divulgan en eventos, relativos a los sistemas actuales “hazlo tú mismo” que yo uso, como punto de partida de lo que me encantaría que fuera un dialogo, algo así como los apuntes que te dan antes de ir a clase y a desarrollar.

Primeramente, un sistema “hazlo tú mismo” no es un sistema comercial, es un sistema no aprobado y esto lo asumes e incluso aceptas formalmente cuando lo usas. ¿qué quiere decir esto? Que el responsable solo eres tú. Esto no es debatible, esto es axiomático.

Muchos se preguntan ¿qué pasa si a alguien que lo usa le pasa algo con este sistema?. Y aquí, en verdad, no leáis preocupación por el paciente por parte de un profesional, leed responsabilidad legal de uso por parte del sector profesional y luego, si eso, pues también preocupación por salud del paciente. Pues bien, como he dicho la responsabilidad que asumimos todos es del usuario, incluso formalmente (ej. las aplicaciones tienen aceptación de condiciones de estas cláusulas). Y aquí reflexiono, cuando hay mejoras en tu salud gracias a ellos, bien sean emocionales (calidad de vida, menos tiempo pensando en diabetes o en propia gestión de diabetes) o físicas (resultados de control glucémico entendido como tiempo en rango, numero de hipos y menos gravedad de las mismas), cuando esto, pasa se tiende a responsabilizar al buen hacer del profesional o del usuario propio.

Texto legal de licencia de xdrip+
Licencia de uso que acepta usuario final.

Otra reflexión a este respecto y comparable, sí, esto sí es comparable, a un sistema “hazlo tú mismo” que yo uso, son decisiones que tomamos a diario las personas con diabetes en autogestión. Yo tomo decisiones efectivamente basadas en las indicaciones profesionales inicialmente, pero no me entiendas mal, ni penséis que soy mal paciente, si me hago una caminata de 5km porque he perdido el bus pues tomo decisiones no supervisadas por mi profesional básicamente porque no me quiero morir de un hipo solo por no consultarle. La diabetes con autogestión son decisiones de este tipo diarias cientos de ellas diarias (no estoy exagerando cientos). Cientos de decisiones diarias no aprobadas por un órgano regulador ni supervisadas por un profesional. Esto es la realidad de la diabetes. La vida real con diabetes¡¡¡Claro que puedes no hacer nada y remontar una hipo asegurada en mi caso siguiendo con pautas normales de mi profesional. Esto sería una pauta aprobada, pero mi profesional me ha dado herramientas de conocimiento para autogestionar mi diabetes y por esto no supervisar mis cientos de decisiones diarias (un alivio por su parte quiero pensar y desde luego por la mía).

 

Hay multitud de regulaciones que gestionan los dispositivos médicos el principal que gestiona los Riesgos de dispositivos médicos es la ISO 14971:2007. En ella se explican los conceptos de análisis de riesgos relativos a dispositivos médicos como bombas de insulina por ejemplo, bolígrafos de insulina…Y aquí quiero parar a reflexionar del concepto RIESGO. Algo que les encanta a todos y del que ahondan poco en mi opinión.

¿Qué compone un riesgo en contexto de un dispositivo médico?

 

Riesgo es la combinación de probabilidad de ocurrencia de un daño y severidad del mismo.

 

Daño: daño físico o a la salud a la propiedad o al medio ambiente

Peligro: fuente potencial de daño

Probabilidad de ocurrencia: medida cuantificable de que se materialice el daño.

Severidad: medida de las posibles consecuencias del daño

 

Vulgarmente y para que todos lo entendamos por ejemplo un toro es un peligro puesto que te podría matar (daño), que tú te pongas delante del toro es una probabilidad de ocurrencia que se materialice el daño alto y si te rompe una pierna(daño) pues es la severidad digamos media tirando a baja y si te mata pues una severidad alta. Que haya una barrera entre un toro y tú es una medida de control que mitiga el riesgo.

Pues bien, los riesgos se analizan, estiman y evalúan para obtener una valoración del riesgo. Luego se analizan los controles implementados para atenuar los riesgos detectados valorados quedando un riesgo residual que también se valora dando finalmente una conclusión si el riesgo es aceptable o no si es material o no.

Otro ejemplo, un pájaro volando en el motor de un avión (peligro) puede causar que se caiga (daño) causando la muerte de todos los pasajeros del avión (severidad alta) pero esto es terriblemente improbable (probabilidad ocurrencia baja). Por lo que consideramos un riesgo aceptable volar.

Este ciclo de análisis hay gente que lo hace sin pensarlo, ejemplo claro de elaboración de este ciclos de análisis de riesgos inmediatos (creedme no dura más de 1 segundo) son las madres/padres:

  • baja de ahí (peligro en contexto madre/padre puede ser que el niño esté subido a un cm de bordillo que la sensación de peligro es ya material)
  • o te bajo yo (control del riesgo)
  • que te vas a matar (severidad), la probabilidad de ocurrencia en contexto madre/padre es siempre la más alta por lo que aquí se sobrentiende 🙂

En función de la valoración la madre/padre se altera más o menos en su petición, aunque lo más probable que cuando el riesgo pase a ser inaceptable se acerque y baje al niño de un coscorrón (efectos secundarios no deseados).Esto es el ciclo de análisis del riesgo.

Y ahora mi reflexión, cuando los profesionales hablan de riesgos ¿a qué se refieren, a esta evaluación final del riesgo? ¿A si es aceptable o no? ¿han realizado este ciclo de análisis concluyendo que no es aceptable o siquiera para ponerlo como riesgo en un listado de riesgo de estos dispositivos que ni siquiera conocen cómo funcionan ya que nunca los han visto delante? (porque como mínimo no están valorados) ¿han aplicado esto a los sistemas comerciales también y valorado en comparación el riesgo que supone un sistema “hazlo tú mismo con un sist comercial? ¿también alertan cuando sale un nuevo sist comercial de los riesgos sin realizar un análisis en profundidad tal y como hacen con los sistemas “hazlo tú mismo”? el riesgo que esgrimen que sistemas hazlo tú mismo sea hackeable ¿saben que no es un riesgo sino un peligro en todo dispositivo que no difiere en absoluto a sistemas comerciales? Ejemplo: un sist comercial ha sido desencriptado hace meses, ¿es menos seguro por esto? La respuesta no debatible es NO.

Mi opinión es que hay una tremenda confusión de los conceptos riesgo, control de riesgo, peligro en cosas que leo del mundo profesional y no profesional y un tremendo miedo e ignorancia técnica y de valoración objetiva.

Y esto me lleva a la siguiente reflexión.  Se critica a sistemas “hazlo tú mismo” porque sus mecanismos no han sido regulados ni sometidos a estos análisis de riesgos entre otros. Sin embargos los sistemas “hazlo tú mismo” de código abierto precisamente son transparentes tanto en su código como en su mantenimiento (gestión de errores etc.) algo que impacta en la seguridad de mantenimiento (ojo de mantenimiento no de diseño porque sí la seguridad tiene también varias etapas). En este sentido me llega a la mente una problemática con suministro de dispositivos médicos sin stock durante el verano y que se extendió en el tiempo meses. Sin embargo, ninguna alerta se publicó ni siquiera los profesionales tenían conocimiento. Pero los pacientes tuvieron que esperan a que sus dispositivos fueran reemplazados sin tener fecha durante semanas con riesgo (probabilidad de ocurrencia alta y severidad alta= riesgo no aceptable) de que sus dispositivos no suministraran insulina por error de batería interna. Por mucho que he buscado no he encontrado reportes de este riesgo que se materializó ni seguimiento del mismo. En los sistemas “hazlo tú mismo” que yo uso los reportes son públicos y accesibles y su seguimiento online. Lo mismo con errores de un sistema comercial que da fallo de pila interna, estos errores que provocan cambio de infusora que se extienden como la pólvora haciendo que pocas sobrevivan al primer año algo sin duda que nadie reconoce como fallo del producto.

 

También se argumenta que no han demostrado su seguridad. Efectivamente es cierto. Tampoco han demostrado lo contrario. Pero entiendo que esto no es como la justicia donde tienen que demostrar ser culpable y no ser inocente sino debido a su naturaleza crítica deben demostrar ser seguros. Pero, y aquí también reflexiono, ¿que no hayan demostrado ser seguros invalida su seguridad? Pues NO y aquí más ejemplos que me vienen a la mente en este sentido. El sistema flash aprobado para uso de mayores de 18 años era usado de manera extendida en menores antes de ser aprobado. ¿era menos seguro por esto? (seguro entendido como seguro de usabilidad no seguro en término técnico ya que este último era exactamente igual de seguro, esto también es axiomático no debatible). Otro ejemplo Dexcom fue aprobado en USA pero no fue hasta 5 años más tarde que no fue homologado en Europa, ¿era menos seguro su uso por esto?, ¿ los nuevos dispositivos aprobado en EEUU que saldrán en Europa son menos seguros en Europa por mero hecho de no haber pasado la reglamentación?. El concepto seguridad también necesita ser definido cuando se habla en el contexto de riesgo. Pero creo que es eso merece otro post.

 

Entonces la pregunta lógica siguiente es ¿por qué no están probados y aprobados estos sistemas por canales oficiales?

Como todo dispositivo su aprobación se basa en ensayos clínicos, dependiendo qué tipo de dispositivo y clase, si hay otro en mercado que haga lo mismo o no…etc son necesarios más o menos ensayos más o menos pasos pero como ya suponen es un proceso largo, muy largo. Estos ensayos son llevados a cabo y financiados bien por presupuestos de servicios profesionales sanitarios y en su mayor parte por laboratorios, también con financiación pública. Pues bien, en mi opinión, nadie quiere financiar los ensayos con estos sistemas. Es decir, el factor económico y de interés es determinante. Por decirlo de andar por casa a nadie le interesa investigar algo por lo que no le pagan, es más seguramente tenga que pagar y buscar financiación, y del que no sacará beneficio económico o de prestigio. En este punto hay que recordar que la comunidad que desarrolla los sistemas “hazlo tú mismo” lo hacen en código abierto sin beneficio más que el propio, es más lo hacen en sus ratos libres.

La comparación a un sistema hazlo tú mismo no es con algo que no está en mercado (porque no hay nada que se haga lo que hace mi sistema de páncreas artificial) sino con algo que hacíamos antes. En este sentido si les parece difícil que aprueben un sistema hazlo tú misma  de páncreas artificial les aconsejo que prueben a aprobar el árbol de decisión de las pautas que nos dan nuestros médicos. Y con árbol de decisión (nombre muy bonito y técnico) hablo de “si haces esto pues entonces prueba a …..”, “vamos a intentar a….”, “si haces… entonces bájate/sube algo la basal…..”. Este árbol tan preciso y predecible (léase la ironía) de prueba y error. Yo por mucha confianza que tenga en conocimientos de cálculo avanzado de mi profesional de verdad les digo que la base de valores de ajuste que nos dicen no tiene evidencias probadas en ensayos clínicos con análisis de riesgos y cuantificación de los mismos ni con implantación de controles que mitiguen los mismos. Esto ya se lo digo como axioma también, la base de prueba y error me tenía frita y era absolutamente frustrante (mental y físicamente).

Y siguiente reflexión, llegados a este punto y ya con un año de uso en estos sistema me pregunto, nos preguntamos…. Nosotros, con herramientas que ya usábamos hemos creado esto con dispositivos aprobados (usamos siempre bombas de insulina y MCG todos ellos aprobados incluso para dosificar insulina) ¿de verdad en todos estos años nadie ha podido hacer comercialmente algo parecido? ¿cuánto tenemos que esperar? ¿a qué tenemos que esperar? El mundo de páncreas artificiales es apasionante y desde luego está en ebullición y pronto habrá noticias, que a mí personalmente me emocionan, porque en el fondo odio tanto como cualquiera los “hazlo tú mismo” (esto nunca hubierais pensando que lo diría ¿verdad?).

Odio aprenderme los comandos de Linux, odio soldar y odio resolver problemas técnicos de mi PA solo hago esto porque más que todo eso, mucho más, pero que mucho más, odio la diabetes. He analizado mis riesgos, he analizado los controles para mitigarlos, he investigado en educación en diabetes, soy el dueño de mi diabetes y yo soy el jefe ahora. El uso de sistemas “hazlo tú mismo” de Páncreas Artificial no está exento de miedos, de hecho, lo que se debe valorar y mucho muchísimo más de lo que se hace por parte de profesionales es que, a pesar de ellos hayamos llegado hasta aquí. ¿Por qué se infravalora este tremendo valor que pone y asume una persona que vive con diabetes? ¿alguien duda del miedo que tenía cuando empecé con esto y no podía decírselo a nadie hasta que encontré alguien que no me tomara por loca? Porque en ese caso les puedo invitar a varios chats de mis gemelos pancreáticos. Necesitamos a un profesional no para decirnos qué riesgos hay (ya los sé creedme que lo sabemos, hemos hecho este análisis de riesgos, daños, severidades, probabilidades de ocurrencia y evaluado la aceptabilidad del riesgo para cada uno de nosotros, creedme hemos realizado este ejercicio con mucho más detalle que cualquier profesional que no vive con diabetes) ni para decirnos que tengamos miedo sino para gestionar el miedo. En este sentido veo al estilo de consentimiento informado, desistimiento desinformado. Meras críticas en base a miedos, responsabilidades legales fruto del entendimiento qué es un “hazlo tú mismo”,  sin profundo conocimiento de lo que son los sistemas de #openAPS #loop #HAPP #AndroidAPS y lo peor y que me entristece profundamente no nos van a ayudar a gestionar el miedo, veo que el camino es en desinformar y gestionar a través del miedo.

frase "cuantas cosas perdemos por miedo a perder"

Ahora quiero compartir algunas reflexiones sobre sistemas “hazlo tú mismo” de páncreas artificial ya que estoy segura que pocos se pondrán en contacto con los usuarios que usamos en España a modo que lo hacen profesionales en USA donde se intercambia dialogo en foros y eventos profesionales dedicados a este aspecto. Como sabemos España is diferent y aquí eso de investigar/ leer antes de hablar no se estila en absoluto, no obstante, el cambio está llegando, está aquí y es emocionante como paciente, un subidón de narices leer a personas del mundo profesional que nos escuchan.

Los sistemas “hazlo tú mismo” de páncreas artificial no interfieren en los controles de seguridad de dispositivos comerciales que usa para su funcionamiento, no invalida en ningún caso, su normal de funcionamiento ni mantenimiento de sistema, no modifica ni software ni hardware en ningún paso solo aumenta los controles de seguridad desde su propio diseño de lazo de control de lo que es un sistema hazlo tú mismo de páncreas artificial. No se modifica la terapia de tratamiento de ninguna manera (sigo usando la misma medicación los mismo dispositivos aprobados léase un medidor continuo aprobado para dosificar y una bomba de insulina aprobada para uso humano con o sin garantía) ¿qué pasa si deja de funcionar tu sistema de páncreas artificial hazlo tú mismo? Tus dispositivos siguen funcionando con normalidad, pero sin una automatización de decisiones (que por otra parte tú tomarías si tuvieras la capacidad de estar pendiente cada 5 minutos de tus valores y capacidad de cálculo diferencial mental, yo sinceramente no tengo fé en nadie que haga cálculo diferencial mental a excepción quizás de un par de personas jejjej). Pues bien que deje que funcionar sí es un drama, volver a lo de antes sí es un drama, para lo que hemos usado estos sistemas volver atrás sí es un verdadero drama.

Los dispositivos funcionan diferente a los medicamentos por ejemplo en el sentido que la ingeniera de los dispositivos es diseñada desde la seguridad, esto puede no pasar con un medicamento puesto que el efecto sobre un cuerpo no se puede evaluar sin un sujeto o solo mediante suposiciones. Esto no pasa con un dispositivo donde se puede estresar y rediseñar. La ingeniería trabaja con seguridad desde el diseño y esto no es diferente con un páncreas “hazlo tú mismo”. Por ejemplo, una medida de control desde el mismo diseño es uso de basales temporales de media hora máximo en lugar de por ejemplo (y como lo hará un sistema comercial que ya se usa en USA) microbolos. Un bolo aplicado no se puede sacar sin embargo un basal temporal se puede cancelar. Esto es una medida de control de seguridad de los sistemas “hazlo tú mismo” de páncreas artificiales, inexistente en sistemas comerciales.

En este sentido entiendo que las soluciones comerciales estén volcadas en la panacea, pero creo que los profesionales saben desde hace tiempo que la diabetes es un traje a medida y las soluciones solo son parciales y sesgadas. Mi sistema es configurable, tan configurable como quieras por este motivo podemos obtener tan buenos resultados con perfiles de usuarios tan diferentes, niños, adultos, deportistas. En realidad, tendría que valorar si me gustaría que mi sistema sea certificado porque eliminarían la flexibilidad de configuración para ajustar una solución única a los pacientes de estudio. Por ejemplo, el sist comercial que usa en USA con objetivos no configurables de 120 o 150, esto es si te levantas en un precioso 90 pues el sistema te llevará a 120 sin opción a cambio más que a 150. Vayan diciéndole adiós a la estrategias de empezar tirando a bajos (80-90) para no hacer los picos del desayuno.

Los pacientes recurren a estos sistemas “hazlo tú mismo” porque los sistemas comerciales no cubren sus necesidades, y creo que han tenido mucho tiempo en pensar en cubrir esas necesidades (por ej la monitorización remota en tiempo real, hace ya 7 años se realizó con Nightscout y solo hace un par de años de manera comercial en España). También tengo que decir que personalmente no estoy a favor de todos los sistemas “hazlo tú mismo” solo valoro en mi caso los que yo uso. Parece que a pesar de ser unas 20 personas en España (algo realmente residual) somos dignos de menciones en ponencias en foros “técnicos”. Esto es un gran honor¡¡¡¡

Los profesionales no deben tener miedo a que un paciente se presente preguntando por estos sistemas, esto no va a pasar. Lo más seguro es que se presente con esto hecho y en uso y por ello deben estar preparados para aceptarlos y apoyarlos en las decisiones de pautas que cambian a la gestión tradicional y mucho. Aquí resumo las 10 lecciones que hemos aprendido de mi sistema de páncreas artificial “hazlo tú mismo”.

Negar a paciente el uso bajo responsabilidad propia es negar el propio valor del profesional. Estos profesionales han proporcionado la calidad en educación diabetológica suficiente para llevar a cabo esto, para volar.

En mi opinión puedes enseñar a un pájaro a no caerse, a caerse mejor y levantarse o a volar hasta un árbol (creo que le llaman empoderarse), pero ¿por qué voy a volar hasta un árbol si sé hacerlo hasta la luna? Empoderar no es enseñar a caerse, no es enseñar a volar a un árbol. Empoderar es enseñar a aprender a identificar los límites y una vez dado el caso, es responsabilidad de cada uno volar hasta donde quiera y pueda. Valorar a la ligera hasta dónde puede llegar un paciente es fruto de naturaleza arcaica de la profesión médica en España y yo creo que esto está cambiando. Yo quiero la luna no volaré hasta un árbol. NO lo haré. Si mi profesional me enseña a evaluar los riesgos, debe conocerlos de primera mano y si yo quiero tomar una decisión que no apoya y tomo la decisión de llevarla a cabo será mi responsabilidad que asumo formalmente, de igual modo que si me dice que me ponga 6 ui y me pongo 10 unidades asumo el riesgo. Esto no difiere a si uso mi boli de insulina o bomba de insulina o un huevo pegado a la cabeza.

Las menciones en España a los sistemas Hazlo tú mismo efectuados por profesionales se realizan sin conocimiento de los mismos, es decir, no se han contrastado con ninguno de los que los usamos en primera persona, únicamente se están listando contraindicaciones basadas no en evidencias sino en suposiciones, algo contrario al ejercicio profesional. Las afirmaciones axiomáticas en base a miedo y suposiciones sin calidad de datos que avalen sus argumentaciones, ya no digo datos de estudios, digo datos simplemente de usuarios, nos preocupan, entristecen y nos infravalora, se infravaloran a sí mismos.

Y en este sentido no puedo poner fin a este post sin hablar de la sensación que me recorre desde hace mucho y es que como paciente no me siento que se nos tenga en cuenta en donde tenemos que estar presentes (decisiones de diseño, de productos o dispositivos para nosotros). Solo quiero decir que tenemos mucho que decir, que no somos pasivos, que es hora de derribar organigramas arcaicos, que es hora de abrir foros de discusión conjuntos, que no mordemos a nadie, que tenemos criterio también y que tenemos mucho que enseñar. Nosotros también tenemos mucho que enseñar a quien quiera escuchar pero ¿nos quieren escuchar?

Adicionalmente les dejo la opinión de otra pancreática mipancreasenelbolso

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